近日,國家葯監局核查中心接連發布了《醫療器械飛行檢查情況通告(2023年第5號)(2023年第6號)》。
兩則通告顯示,核查中心於2023年4月-11月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作,查出29家械企274項問題。
被通報的企業包括:
其中,美敦力(上海)管理有限公司的椎間融合器被查出不符合項3項,蘇州天隆生物科技有限公司的人類apoe、slco1b1 基因多態性檢測試劑盒(熒光pcr法)檢查出不符合項11項,西安天隆生物科技有限公司的人類apoe、slco1b1 基因多態性檢測試劑盒(熒光pcr法)檢查出不符合項14項…
▼具體飛行檢查情況見下表▼
2023年第四批械企飛檢情況:
2023年第三批械企飛檢情況: