近日,国家药监局核查中心接连发布了《医疗器械飞行检查情况通告(2023年第5号)(2023年第6号)》。
两则通告显示,核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,查出29家械企274项问题。
被通报的企业包括:
其中,美敦力(上海)管理有限公司的椎间融合器被查出不符合项3项,苏州天隆生物科技有限公司的人类apoe、slco1b1 基因多态性检测试剂盒(荧光pcr法)检查出不符合项11项,西安天隆生物科技有限公司的人类apoe、slco1b1 基因多态性检测试剂盒(荧光pcr法)检查出不符合项14项…
▼具体飞行检查情况见下表▼
2023年第四批械企飞检情况:
2023年第三批械企飞检情况: