9月8日,美國多家媒體報道,備受矚目的英國葯企阿斯利康(AstraZeneca)與牛津大學合作研發、正處於第三階段臨床試驗的新冠病毒疫苗AZD1222被叫停,因為一個英國受試者出現嚴重的副作用。
英國葯企阿斯利康和牛津聯合研製的Covid-19疫苗被叫停
據一位知情人士透露,目前還不清楚這個副作用的性質以及發生的時間,不過預計該參與者將會康復。阿斯利康發言人稱,暫停臨床試驗,「是在試驗過程中,只要出現不明原因的疾病,就必須採取的例行行動,以確保試驗的公正性。」
一個英國Covid-19疫苗受試者出現不明原因的疾病,阿斯利康暫停疫苗試驗
阿斯利康曾經被認為在全球COVID-19疫苗研發競賽中領先,有望滿足美國總統特朗普的要求,在11月美國大選前投入使用
阿斯利康CEO帕斯卡爾·索里奧(Pascal Soriot)在今年8月10日的財富雜誌專訪中提到,其新冠病毒疫苗AZD1222已經在英國、巴西和南非進行三期臨床試驗,很快也將在美國開始。這些測試的目的是驗證免疫系統對疫苗的反應。由於Covid-19的不可預測性,索里奧提到,如果臨床試驗證明疫苗是成功的,為得到免疫,每人所需注射的可能不止一針疫苗。
臨床試驗暫停並不罕見,阿斯利康被叫停並進行調查需要多久還不清楚。但是,鑒於遏制全球大流行的迫切需要,該公司的試驗進展,以及所有正在開發的Covid-19疫苗的進展,受到全球的密切關注。目前有9種候選疫苗正在進行三期臨床試驗。阿斯利康疫苗是已知的第一個被擱置的Covid-19三期疫苗試驗。
阿斯利康CEO帕斯卡爾·索里奧被財富雜誌採訪中提到,公司的最大挑戰是生產20億劑的Covid-19疫苗
今年6月,它與德國、法國、意大利和荷蘭支持的歐洲包容性疫苗聯盟達成協議,提供至多4億劑疫苗。該公司的目標是生產總計20億劑疫苗,其中4億劑用於美國和英國,10億劑用於中低收入國家。
如何判斷COVID-19疫苗是否有效及安全呢?
如何判斷COVID-19疫苗是否有效及安全?
目前全球有幾種疫苗正在進行大規模研究和臨床試驗,以確定它們是否能夠預防COVID-19。特朗普總統一直在暗示,疫苗可能會在10月底大選前準備好。事實真是這樣嗎?
蒙塞夫·斯拉維(Moncef Slaoui)是特朗普政府「Warp Speed」行動的首席科學顧問。他在接受美國著名的廣播電台NPR採訪時對此持謹慎態度。
斯拉維說:「目前正在進行的各種COVID-19疫苗的試驗在10月底前可投入使用的可能性非常、非常低。」斯拉維就目前所討論的大規模疫苗有效性研究的一些常見問題做了如下的回答:
Q:這些正在進行的臨床試驗的規模有多大?
A:試驗的目的是在每次臨床試驗中至少招募3萬名志願者。其中一半人將注射候選疫苗,另一半人將被注射安慰劑。這些志願者並不知道他們被注射的是疫苗或安慰劑。因此,這兩撥人對最終結果都沒有預測。像這樣的研究被稱為雙盲、安慰劑對照試驗,它們通常被認為是獲得確切答案的最佳設計。
為了測試疫苗的有效性,研究人員需要給足夠多的人注射疫苗,之後將這些人暴露在病毒中。但是當研究人員準備測試他們的疫苗時,他們並不確定病毒會在哪裡傳播。因此,研究人員兩面下注,選擇了大量樣本。
Q:決定疫苗試驗是否成功是如何確定的?
A:通過進行大規模試驗,研究人員希望了解這種疫苗是否安全,以及它是否能預防感染。
最初的安全性研究是通過測試一小部分健康的志願者來完成的。然後進行大規模的試驗來發現不太常見的副作用。
為了確定疫苗是否有效,研究人員將比較接種活疫苗的人群和接種無效安慰劑的人群的感染人數。
食品和藥品管理局(FDA)是最終決定是否授權使用疫苗的聯邦機構。FDA表示,考慮使用一種疫苗的前提是該疫苗必須將接種人群的感染率減少至少50%。
Q: 我們什麼時候才能知道一個疫苗是否有效?
A:這是不清楚的。這就是所謂的事件驅動試驗:「事件驅動的試驗意味着,當有足夠的事件發生時,才會對試驗進行初步分析。」在此,「事件」是指實驗室確診的COVID-19病例。
西雅圖Fred Hutchinson癌症研究中心的生物統計學家Holly Janes說,我們不知道這樣的事件驅動試驗需要多長時間。Janes說,目前正在進行的試驗旨在讓試驗參與志願者中至少有150人感染新冠病毒並被確診。為了確保研究人員不知道誰在接種疫苗,誰在服用安慰劑,一個獨立的機構將在收集數據時跟蹤這些數據。該數據安全監測委員會由臨床試驗設計和實施各方面的專家組成。
Q:過早的推出COVID-19疫苗的不利因素是什麼?
A:如果疫苗不起作用,人們就會繼續生病和死亡。只有50%有效的疫苗仍然意味着人們可能感染COVID-19,但即使是部分有效的疫苗也會使大流行更易於控制。
推出一種有嚴重副作用的疫苗,即使是罕見的副作用,也意味着完全健康的人如果接種了疫苗,他們的健康將處於危險之中。如果該疫苗被公眾認為是失敗的,它將破壞公眾對政府的信心。
Q:現在正在進行臨床試驗的疫苗有哪些,我如何報名?
A:所有在美國進行測試的疫苗都可以在政府網站:ClinicalTrials.gov上找到。
三家葯企Moderna、Pfizer(輝瑞)和AstraZeneca(阿斯利康)目前正在進行大規模研究試驗。Johnson & Johnson(強生)和 Novavax應該在接下來的一兩個月開始他們的大規模試驗。