7月24日上午，全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物製劑達必妥（度普利尤單抗注射液）由復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任徐金華教授開出上海地區的首張處方。
同日，在北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授門診，南方醫科大學皮膚病醫院主任醫師楊斌教授門診，京廣兩地患者也迎來了這一期待中的新葯。
為滿足中重度特應性皮炎患者對於創新藥物的迫切需求，達必妥一直在以“閃電”速度向中國飛速奔跑——受惠於國家葯監改革的推動，達必妥比原計劃提前了兩年獲批；得益於創新葯進口檢驗流程的提速，達必妥從6月28日獲得進口藥物註冊證（IDL）到7月22日全國正式供葯，短短25天刷新了生物製劑在中國上市速度的新紀錄。
夜不能寐的“癢”，患者渴望新療法
中重度特應性皮炎（AD）是一種難治性、複發性、炎症性皮膚病，以反覆發作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現，患者常合併過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病。亞洲國家及地區多項調查顯示，成人特應性皮炎的患病率為0.9%-2.1%。
“高三的時候，發起病來，癢得人晚上無法睡覺，每晚不斷醒來不停抓撓，有時抓破皮，全身都是帶血的皮屑，白天上課精力不集中，十分影響高考備考。家人帶我去過很多醫院，也用過很多方法，可一直沒有得到有效的治療。”衚衕學說，患病後對學習與生活的影響很大，一度心態是既自卑又散漫，對生活失去了信心。
達必妥上海地區首張處方患者接受注射
這並非個案。多數中重度特應性皮炎患者存在由皮膚開裂、結痂和滲液等引起的疼痛和不適癥狀，如得不到有效控制，會影響情緒和心理狀態，導致焦慮、抑鬱以及孤獨感。
“閃電”速度造福患者，創新生物製劑加速上市
徐金華教授表示：“目前特應性皮炎的治療方法是根據病人的病情來制定，以外部用藥如局部外用糖皮質激素，口服糖皮質激素和免疫抑製劑為主，但是激素治療是一把雙刃劍，長期用藥可能會帶來副反應，仍缺乏有效且安全的手段。作為一項針對性療法，達必妥的獲批上市具有劃時代的意義，不僅能夠在使用後強效、快速、持續地緩解瘙癢、皮損等癥狀，同時作為全人源單抗，極少誘發體內獲得性免疫反應，抗藥抗體的發生率較低，與安慰劑的整體安全性相似，可以有效改善患者生存質量，為患者帶來全新的希望。”
作為創新生物製劑，不同於許多傳統的化學藥物主要通過肝腎代謝，達必妥不經由肝腎消除。除此之外，達必妥不用進行一般生物製劑需要的用藥前檢查，其有效性和安全性已獲多項臨床研究及真實世界研究證實。得益於“國九條”政策，2019年2月，達必妥被引進博鰲超級醫院皮膚病臨床醫學中心，在接受注射治療的患者中同樣體現出良好的安全性和耐受性。很多患者通過中國AD之家等患者組織了解到這一消息後，都紛紛表達了對達必妥早日上市的期待。
“在國家優先審評審批的政策激勵下，創新原研葯的引進一直在創造‘中國速度’，此次達必妥引進的速度更是遠超業內期待，是國家加速創新藥物以造福中國患者的有力踐行。”徐金華教授說。
不斷提速的葯監機制加速了臨床急需創新葯的上市。上海市食品藥品檢驗所業務科主任史曉曄表示：“這次的新紀錄源於我們不斷加快探索針對生物製劑的創新機制，為達必妥這樣的創新葯開闢綠色通道，作為國家葯監局治療類單抗質量控制重點實驗室，面對不斷加快的創新葯上市速度，在技術上和人才上做好應對和儲備，以高超的技術、優質的服務，在最短時間內保質保量完成進口法定檢驗，希望盡全力讓廣大中國患者早一天用上創新葯。”
賽諾菲特葯全球事業部中國區總經理王柏康表示：“我們很自豪用短短25天實現達必妥在中國的獲批上市，這個業界新標杆離不開政府各級監管部門包括上海海關和上海市食品藥品檢驗所對於創新葯上市的大力支持，以及合作夥伴的積極配合。賽諾菲秉持患者為先，科學領先的理念，攜手鎂信健康共同推出‘關愛必達’患者關愛項目，以減輕患者的經濟負擔，使達必妥惠及更多患者。”
附：達必妥上海診療地圖
（達必妥為處方藥物，請謹遵醫囑使用，如需向專業醫師諮詢相關問題，可前往各醫院問詢）
